Nyligen certifierade TÜV SÜD China Group (hädanefter kallad "TÜV SÜD") de elektroniska dokumenten och elektroniska signaturerna för Haier Biomedicals hanteringssystem för flytande kväve i enlighet med kraven i FDA 21 CFR Part 11. Sexton produktlösningar, oberoende utvecklade av Haier Biomedical, belönades med TÜV SÜD-rapporten, inklusive Smartand Biobank-serien.
Att erhålla FDA 21 CFR Part 11-certifiering innebär att de elektroniska dokumenten och signaturerna för LN₂-ledningssystemet från Haier Biomedical uppfyller standarderna för trovärdighet, integritet, konfidentialitet och spårbarhet, vilket säkerställer datakvalitet och säkerhet.Detta kommer att påskynda införandet av lösningar för lagring av flytande kväve på marknader som USA och Europa, och stödja Haier Biomedicals internationella expansion.
HB:s hanteringssystem för flytande kväve har fått FDA-certifiering och har påbörjat en ny internationaliseringsresa
TÜV SÜD, en global ledare inom tredjepartstestning och certifiering, fokuserar konsekvent på att tillhandahålla professionellt efterlevnadsstöd över branscher, vilket hjälper företag att hålla sig anpassade till förändrade regler.Standarden FDA 21 CFR Part 11 utfärdad av US Food and Drug Administration (FDA), ger elektroniska register samma juridiska effekt som skriftliga register och signaturer, vilket säkerställer giltigheten och tillförlitligheten hos elektroniska data.Denna standard är tillämplig på organisationer som använder elektroniska register och signaturer inom bioläkemedel, medicinsk utrustning och livsmedelsindustri.
Sedan den offentliggjordes har standarden antagits brett över hela världen, inte bara av amerikanska bioläkemedelsföretag, sjukhus, forskningsinstitutioner och laboratorier, utan även av Europa och Asien.För företag som förlitar sig på elektroniska register och signaturer är efterlevnad av kraven i FDA 21 CFR Part 11-kraven avgörande för stabil internationell expansion, för att säkerställa efterlevnad av FDA-föreskrifter och relevanta hälso- och säkerhetsstandarder.
Haier Biomedicals CryoBio hanteringssystem för flytande kväve är i huvudsak en "intelligent hjärna" för behållare med flytande kväve.Den omvandlar provresurser till dataresurser, med flera data som övervakas, registreras och lagras i realtid, vilket varnar för eventuella avvikelser.Den har också oberoende dubbel mätning av temperatur och vätskenivåer, samt hierarkisk hantering av personalens verksamhet.Dessutom ger det också visuell hantering av prover för snabb åtkomst.Användare kan växla mellan manuellt, gasfas- och vätskefaslägen med ett enda klick, vilket förbättrar effektiviteten.Dessutom integreras systemet med IoT och BIMS provinformationsplattform, vilket möjliggör sömlös anslutning mellan personal, utrustning och prover.Detta ger en vetenskaplig, standardiserad, säker och effektiv lagring vid ultralåg temperatur.
Haier Biomedical har utvecklat en heltäckande lösning för lagring av flytande kväve i ett enda tillfälle som är lämplig för alla scener och volymsegment, med fokus på de diversifierade kraven för hantering av kryogen lagring av prover.Lösningen täcker olika scenarier, inklusive medicinsk, laboratorie-, lågtemperaturlagring, biologiska serier och biologiska transportserier, och ger användarna en fullständig processupplevelse inklusive ingenjörsdesign, provlagring, provhämtning, provtransport och provhantering.
Genom att följa FDA 21 CFR Part 11-standarder har Haier Biomedicals CryoBio flytande kvävehanteringssystem certifierats för giltigheten av våra elektroniska signaturer och integriteten hos våra elektroniska register.Denna efterlevnadscertifiering har ytterligare förbättrat Haier Biomedicals kärnkonkurrenskraft inom området för lagring av flytande kväve, och påskyndat varumärkets expansion på globala marknader.
Påskynda den internationella omvandlingen för att attrahera användare och förbättra konkurrenskraften på de globala marknaderna
Haier Biomedical har alltid hållit sig till en internationell strategi och ständigt främjat ett "nätverk + lokalisering" dubbelt system.Samtidigt fortsätter vi att stärka utvecklingen av marknadssystem för att möta användare, och förbättrar våra scenariolösningar inom interaktion, anpassning och leverans.
Med fokus på att skapa den bästa användarupplevelsen stärker Haier Biomedical lokaliseringen genom att etablera lokala team och system för att snabbt svara på användarnas behov.I slutet av 2023 har Haier Biomedical ägt ett utomeuropeiskt distributionsnätverk med över 800 partners, samarbetat med mer än 500 leverantörer av eftermarknadstjänster.Samtidigt har vi etablerat ett upplevelse- och utbildningscentersystem, centrerat på Förenade Arabemiraten, Nigeria och Storbritannien, och ett lager- och logistikcentersystem i Nederländerna och USA.Vi har fördjupat vår lokalisering i Storbritannien och successivt replikerat denna modell globalt, ständigt stärkt vårt system för utomeuropeiska marknader.
Haier Biomedical accelererar också expansionen av nya produkter, inklusive laboratorieinstrument, förbrukningsvaror och smarta apotek, vilket ökar konkurrenskraften för våra scenariolösningar.För användare av life science har våra centrifuger gjort genombrott i Europa och Amerika, våra frystorkar har fått de första beställningarna i Asien och våra biosäkerhetsskåp har tagit sig in på den östra europeiska marknaden.Samtidigt har våra laboratorieförbrukningsvaror uppnåtts och replikerats i Asien, Nordamerika och Europa.För medicinska institutioner, förutom solvaccinlösningar, utvecklas också farmaceutiska kylskåp, blodlagringsenheter och förbrukningsvaror snabbt.Genom kontinuerlig interaktion med internationella organisationer tillhandahåller Haier Biomedical tjänster inklusive laboratoriekonstruktion, miljötester och sterilisering, vilket skapar nya tillväxtmöjligheter.
I slutet av 2023 har över 400 modeller av Haier Biomedical certifierats utomlands och levererats framgångsrikt till flera stora projekt i Zimbabwe, Demokratiska republiken Kongo, Etiopien och Liberia, såväl som Kina-Afrika Union Centers of Disease Control (CDC) projekt, som visar förbättringen av leveransprestanda.Våra produkter och lösningar har antagits brett i över 150 länder och regioner.Samtidigt har vi upprätthållit ett långsiktigt samarbete med över 60 internationella organisationer, inklusive Världshälsoorganisationen (WHO) och UNICEF.
Att erhålla FDA 21 CFR Part 11-certifiering är en viktig milstolpe för Haier Biomedical eftersom vi fokuserar på innovation i vår resa mot global expansion.Det visar också vårt engagemang för att möta användarnas behov genom innovation.När vi blickar framåt kommer Haier Biomedical att fortsätta vår användarcentrerade innovationsstrategi och främja vår globala strategiska distribution över regioner, kanaler och produktkategorier.Genom att betona lokal innovation strävar vi efter att utforska de internationella marknaderna med intelligens.
Posttid: 2024-jul-15
